執筆：Nori（薬Talk編集長・薬剤師）／調剤薬局勤務26年。管理薬剤師を経て、現在はチェーン薬局の本社部門で店舗運営支援を担当しています。
ブイタマークリーム（タピナロフ）は、いまは1%と0.5%の2規格です。0.5%は12歳未満の小児のアトピー性皮膚炎用として2026年9月16日に承認され、添付文書は2026年9月改訂（第6版）で0.5%が加わり、1つの添付文書になりました。
発売当初の「12歳未満にはブイタマーが使えない（規格を問わず）」という説明は、いまの添付文書とは合いません（1%の用法が12歳以上なのは今も同じです）。処方監査と交付で押さえる点を、添付文書の項目番号つきで整理しました。
1%と0.5%——効能と年齢で分かれる
| ブイタマークリーム1% | ブイタマークリーム0.5% | |
|---|---|---|
| タピナロフ（1g中） | 10mg | 5mg |
| 効能又は効果（4.） | アトピー性皮膚炎／尋常性乾癬 | アトピー性皮膚炎 |
| 用法及び用量（6.） | アトピー性皮膚炎：成人及び12歳以上の小児に1日1回 尋常性乾癬：成人に1日1回 | アトピー性皮膚炎：12歳未満の小児に1日1回 |
| 有効期間 | 24箇月 | 30箇月 |
| 販売開始 | 2024年10月 | 添付文書では空欄（承認2026年9月16日） |
| 包装（22.） | 15g×1本、15g×10本（両規格とも） | |
| 貯法・規制区分 | 室温保存・処方箋医薬品 | |
| 禁忌（2.） | 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 | |
処方監査で見るのは、年齢と規格の組み合わせです。
- 12歳未満に1%：用法・用量は「成人及び12歳以上の小児」。12歳未満の用法は0.5%
- 12歳以上に0.5%：0.5%の用法・用量は「12歳未満の小児」
- 尋常性乾癬に0.5%：0.5%の効能はアトピー性皮膚炎のみ
- 尋常性乾癬の小児：1%の乾癬は「成人」。小児等を対象とした臨床試験は実施していない（9.7）
- 2歳未満のアトピー性皮膚炎：0.5%の用法は「12歳未満の小児」で下限の年齢は書かれていませんが、低出生体重児・新生児・乳児・2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない（9.7）。0.5%の試験の対象は2歳以上12歳未満でした（17.1.3）
上の4つ目までは用法・用量または効能の範囲外なので、処方意図を処方医に確認します。2歳未満は範囲内ですが試験がないため、確認しておくのが安全です。0.5%の発売前に12歳未満へ1%が処方された場合も、用法・用量の範囲外として処方意図を確認します。
アトピー性皮膚炎の子が12歳をまたぐと、用法・用量上は1%の対象になります。継続処方で規格が変わっていなければ、処方医に意図を確認します。
8週・12週で「効いているか」を見る
7.1 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
7.2〈アトピー性皮膚炎〉治療開始8週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
7.3〈尋常性乾癬〉治療開始12週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
この期間は、添付文書17.1に記載の試験の主要評価時点（アトピー性皮膚炎8週・尋常性乾癬12週）と同じです（17.1）。交付時には「すぐ効く薬ではないが、いつまでも様子を見る薬でもない」と伝え、開始日を薬歴に残して、8週・12週の時点で効果を確認します。
副作用は毛包炎とざ瘡——小児（0.5%）の試験では低かった
添付文書の「11.2 その他の副作用」で5%以上に入っているのは、適用部位毛包炎（15.3%）と適用部位ざ瘡です。添付文書17.1に記載の試験ごとの副作用を並べると、規格と対象年齢で頻度がかなり違います。
| 試験（対象） | 規格・期間 | 副作用発現割合 | 主な副作用 |
|---|---|---|---|
| アトピー性皮膚炎 12歳以上（17.1.1） | 1%・8週＋継続16週 | 44.2% | 適用部位毛包炎15.6%、頭痛11.1%、適用部位ざ瘡8.5% |
| アトピー性皮膚炎 12歳以上・長期（17.1.2） | 1%・52週 | 61.5% | 適用部位毛包炎17.9%、適用部位ざ瘡16.2%、頭痛13.7% |
| アトピー性皮膚炎 2歳以上12歳未満（17.1.3） | 0.5%・8週＋継続52週 | 14.3% | 適用部位毛包炎4.5%、ざ瘡3.9% |
| 尋常性乾癬 18歳以上（17.1.4） | 1%・12週＋継続12週 | 44.0% | 適用部位毛包炎13.3%、接触皮膚炎12.7% |
| 尋常性乾癬 18歳以上・長期（17.1.5） | 1%・52週 | 55.4% | 適用部位毛包炎19.0%、接触皮膚炎14.4% |
交付のときに伝えることは3つです。
- 塗ったところに毛穴のブツブツ（毛包炎）やにきび（ざ瘡）が出ることがある。出たら自己判断で続けず相談
- 1%の試験では頭痛の報告もある（17.1.1・17.1.2）
- 乾癬ではかぶれ（接触皮膚炎）が多かった（17.1.4・17.1.5）
塗ってはいけない場所と、皮膚感染症
- 粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避ける（14.1.1）
- 万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流す（14.1.2）
- 皮膚感染症を伴う患者では、感染部位を避けて使う。やむを得ず使う場合は、あらかじめ抗菌剤・抗ウイルス剤・抗真菌剤で治療するか、併用を考慮（9.1.1）
とびひやヘルペスなどの感染症が重なっていそうなときは、その部位に塗らないよう伝え、処方医に感染症の治療の有無を確認します。
妊婦・授乳婦
- 妊婦：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用（9.5）。動物実験（皮下投与）で、ラットでは臨床曝露量の299倍で胎児体重の低値・骨格変異（鼻骨不完全骨化）の増加、ウサギでは29倍で母動物の体重増加量の減少と、胎児死亡・骨格変異の軽度な増加が報告されている
- 授乳婦：治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討（9.6）。動物実験（ラット、皮下投与）で乳汁中への移行が報告されている
作用機序——AhRを活性化する
タピナロフは、リガンド依存的な転写因子である芳香族炭化水素受容体（AhR）を活性化することにより、種々の遺伝子発現を調節する。本作用機序に基づき、炎症性サイトカインを低下させ、抗酸化分子の発現を誘導して、皮膚の炎症を抑制するとともに、皮膚バリア機能を改善する。
ステロイド外用薬とは別の仕組みで、炎症を抑えることと、皮膚バリア機能の改善の両方が作用機序として書かれています。
交付時のチェックリスト
- □ 年齢と規格：12歳未満のアトピーは0.5%、12歳以上は1%。乾癬は成人の1%のみ
- □ 2歳未満ではないか（試験なし）
- □ 1日1回。開始日を薬歴に残し、アトピー8週・乾癬12週で効果を確認
- □ 毛包炎・ざ瘡（1%の試験では頭痛、乾癬では接触皮膚炎も）が出たら相談
- □ 0.5%は発売・薬価収載の状況を確認（2026年10月21日時点で発売日の公表なし）
- □ 粘膜・潰瘍・びらんには塗らない。眼に入ったら水で洗う
- □ 皮膚感染症の部位は避ける
- □ 妊娠・授乳の有無
まとめ
- ブイタマーは1%（12歳以上のアトピー・成人の乾癬）と0.5%（12歳未満のアトピー）の2規格
- 1日1回。アトピー8週・乾癬12週で改善がなければ中止
- 副作用は適用部位の毛包炎・ざ瘡が中心。2歳以上12歳未満の0.5%の試験では副作用発現割合14.3%（対象年齢が違うため濃度の差とは言えない）
- 0.5%は2026年9月16日承認。10月21日時点で発売日は未公表
- 粘膜・潰瘍・びらんは避け、皮膚感染症の部位には塗らない
出典
- ブイタマークリーム1%／ブイタマークリーム0.5% 添付文書（PMDA 340018_2699717N1028_2_02、2026年9月改訂 第6版）2、3.1、4、6、7、9.1.1、9.5〜9.7、11.2、14.1、17.1.1〜17.1.5、18.1、22、24、26.1
- 塩野義製薬 プレスリリース「『ブイタマー®クリーム』の国内における小児（12歳未満）アトピー性皮膚炎に対する用法・用量追加の製造販売承認取得について」（2026年9月16日）
