白内障手術の術前に出る点眼セット。抗菌点眼薬と散瞳薬が一緒に来ます。
この2つ、添付文書上の立場がまったく違います。
抗菌点眼薬には「眼科周術期の無菌化療法」という効能・効果が、正面から書かれています。一方ミドリンPには「周術期」という言葉がありません。
さらに調べていくと、抗菌点眼薬どうしでも用法が違うことが分かりました。ここが今回いちばんの発見です。
すべてPMDAの添付文書原文で確認しています。
抗菌点眼薬には、正式な適応があります
クラビット点眼液の効能・効果です。
〈適応症〉
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法
「眼科周術期の無菌化療法」——効能・効果そのものとして承認されています。手術前に感染症がなくても、堂々と処方できるということです。
ガチフロ点眼液0.3%、ベガモックス点眼液0.5%も、適応症の並びはまったく同じでした。
| 製品 | 「眼科周術期の無菌化療法」 |
|---|---|
| クラビット点眼液0.5%(レボフロキサシン水和物) | あり |
| クラビット点眼液1.5%(同上) | あり |
| ガチフロ点眼液0.3%(ガチフロキサシン水和物) | あり |
| ベガモックス点眼液0.5%(モキシフロキサシン塩酸塩) | あり |
| ミドリンP点眼液(トロピカミド・フェニレフリン塩酸塩) | なし |
ところが、用法が3剤で同じではありません
ここが調べていて驚いたところです。
ガチフロ点眼液0.3%の用法・用量は、適応ごとに分かれています。
〈眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)〉
通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
〈眼科周術期の無菌化療法〉
通常、手術前は1回1滴、1日5回、手術後は1回1滴、1日3回点眼する。
ベガモックス点眼液0.5%も、一字一句ほぼ同じです。
〈眼科周術期の無菌化療法〉
通常、手術前は1回1滴、1日5回、手術後は1回1滴、1日3回点眼する。
では、クラビット点眼液は——
通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
これだけです。適応症に「眼科周術期の無菌化療法」が入っているのに、周術期専用の用法は設定されていません。
| 製品 | 通常の用法 | 周術期の用法 |
|---|---|---|
| クラビット点眼液0.5%/1.5% | 1回1滴、1日3回 | 設定なし (区分けされていない) |
| ガチフロ点眼液0.3% | 1回1滴、1日3回 | 術前 1日5回 術後 1日3回 |
| ベガモックス点眼液0.5% | 1回1滴、1日3回 | 術前 1日5回 術後 1日3回 |
実務でどう効くか
白内障手術の術前点眼は、「手術3日前から1日5回」あたりが定番です。ガイドラインや文献でも、その運用が報告されています。
その処方がガチフロ・ベガモックスで来たなら、用法まで添付文書どおりです。何も問題ありません。
ところがクラビット点眼液で「1日5回」が来た場合、添付文書の用法は「1日3回」しかありません。
ただし、クラビットの用法には「なお、症状により適宜増減する」が付いています。増減の範囲に読み込むことは可能です。ガチフロ・ベガモックスのように「術前は5回」と明記されているのとは、根拠の強さが違う——という整理になります。
同じ「周術期の適応あり」でも、中身が同じとは限らない。ここは知らずに並べて見ていました。
ミドリンPには「周術期」の文言がありません
散瞳薬のほうを見ます。ミドリンP点眼液の効能・効果は、これだけです。
診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺
用法・用量も、診断・治療の場面を前提にした書き方です。
〈散瞳〉通常、1回1〜2滴を点眼するか、又は1回1滴を3〜5分おきに2回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
〈調節麻痺〉通常、1回1滴を3〜5分おきに2〜3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
読んで分かるとおり、「その場で数分おきに点眼して散瞳させる」用法です。診察室・処置室で使う前提の書き方になっています。
抗菌点眼薬のように「手術前は1日◯回」という周術期の用法は、どこにもありません。
「治療を目的とする散瞳」に手術は入るのか
ここは解釈が分かれるところです。
手術は治療です。だから「治療を目的とする散瞳」に手術のための散瞳が含まれる、と読むことはできます。
一方で、抗菌点眼薬がわざわざ「眼科周術期の無菌化療法」という適応を別に取っていることを踏まえると、周術期の使用は「診断」「治療」とは別枠として扱われてきたとも読めます。実際、クラビット・ガチフロ・ベガモックスはいずれも、既存の適応症に周術期を追加する形になっています。
少なくとも「ミドリンPの添付文書に周術期の記載はない」——これは事実です。
では、査定されるのか——公表事例を調べました
「適応外=査定」とは限りません。審査には公表された取扱いがあります。そこで調べました。
社会保険診療報酬支払基金の「審査情報提供事例」です。
| 調べたもの | 分量 | 「散瞳」「ミドリン」「トロピカミド」「周術期」「無菌化」の該当 |
|---|---|---|
| 審査情報提供事例(薬剤) | 585ページ | 0件 |
| 審査情報提供事例(医科) | 83ページ | 0件 |
1件もありませんでした。
つまり「術前散瞳のミドリンPは認める/認めない」という全国統一の公表ルールは、存在しないということです。
これは大事な結論だと思います。取扱いが分かれるなら、それは地域の審査委員会の判断であって、公表された基準に書いてあるわけではない。「ダメだと決まっている」と説明するのは、正確ではありません。
なお、大阪府眼科医会の「眼科健保ハンドブック(令和6年・暫定版)」150ページも確認しましたが、ミドリンPは一貫して「検査用薬剤料」の文脈で扱われていました。
D500 検査用薬剤料(理学療法、処置、手術、麻酔の各部共通)
1.15円以下算定しない。 2.15円を超える場合は15円を控除し、10円で除した点数(端数切上げ)に1点を加算。
ミドリンP点眼液 1mL 27.60円/サイプレジン点眼液 1mL 71.00円
散瞳薬は「検査で使うもの」として整理されている——これが実務の土台です。院内で点眼して検査や手術に進むのが本来の姿で、院外処方して患者さんが自宅で使う薬ではない、という前提が透けて見えます。
薬局の窓口で確認したいこと
術前セットの処方箋が来たときの見どころを整理します。
- ◻️ 抗菌点眼薬に「眼科周術期の無菌化療法」の適応があるかを確認した(ニューキノロン系でも製品ごとに違う可能性がある)
- ◻️ 「1日5回」の指示が、その製品の添付文書にあるかを確認した(クラビットは1日3回のみ)
- ◻️ 散瞳薬が院外処方で出ている理由を確認した(自宅点眼の指示なのか、当日持参なのか)
- ◻️ 散瞳薬を渡す場合、「点眼後は車の運転をしないこと」を必ず伝えた
- ◻️ 緑内障・狭隅角・前房が浅い患者でないか確認した(ミドリンPの禁忌)
- ◻️ 術後まで続ける指示があるか確認した(術後は1日3回に戻る製品がある)
4つ目と5つ目は、適応より先に安全の話です。ミドリンPの禁忌はこうなっています。
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 緑内障及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇の素因のある患者[急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある]
白内障手術を待っている患者さんは高齢者が中心で、浅前房の方も珍しくありません。自宅で点眼させる指示なら、ここは押さえておきたいところです。
ミドリンPは「薬剤料だけ」です
ここからが本題です。ミドリンPが院外処方で来たとき、調剤報酬はほとんど算定できません。
理由は2つあります。
理由① 処方箋の交付義務は「治療上」の投与に限られます
医師法の条文を読むと、はっきり書かれています。
医師は、患者に対し治療上薬剤を調剤して投与する必要があると認めた場合には、患者又は現にその看護に当たつている者に対して処方箋を交付しなければならない。
「治療上」です。検査のための散瞳は、治療のための投薬ではありません。そもそも処方箋を交付する場面として想定されていない、ということになります。
理由② 点数表では、検査・手術の薬は「投薬」ではありません
診療報酬点数表は、部ごとにそれぞれ独立した「薬剤料」の節を持っています。
| 部 | 薬剤料の節 |
|---|---|
| 第3部 検査 | D500 検査用薬剤料 |
| 第5部 投薬 | 第3節 薬剤料 |
| 第8部 処置 | 第3節 薬剤料 |
| 第9部 手術 | 第4節 薬剤料 |
| 第10部 麻酔 | 第2節 薬剤料 |
検査に使う薬は「検査」の部、手術に使う薬は「手術」の部で算定する。院外に出して「投薬」として請求するものではありません。
実際、眼科の健保ハンドブックでも、ミドリンPはD500 検査用薬剤料の欄に並んでいます。
D500 検査用薬剤料(理学療法、処置、手術、麻酔の各部共通)
ミドリンP点眼液 1mL 27.60円/サイプレジン点眼液 1mL 71.00円
散瞳薬は、もともと「医療機関が院内で支給する薬」として設計されているわけです。
審査上の取扱い:調剤基本料も算定できません
では、それでも院外処方箋で来てしまったらどうなるか。
福岡県薬剤師会の「審査ニュース」が、審査委員会の取扱いをそのまま公表しています。検査前処方(マグコロール・プルゼニド)の査定事例です。
院外処方箋における検査薬の取り扱い
調剤基本料 × / 調剤料 × / 薬学管理料 × / 薬剤料 ○
検査用薬については、本来は医療機関において支給すべき薬剤ですが、処方せん中に処方された場合、薬剤料のみの算定が認められます。
調剤基本料まで「×」です。ここが厳しいところで、プラセボ(乳糖単独)の事例ですら調剤基本料は「○」でした。検査用薬はそれより厳しい扱いになっています。
| 調剤基本料 | 調剤技術料 (薬剤調製料) | 薬学管理料 (調剤管理料等) | 薬剤料 | |
|---|---|---|---|---|
| 検査用薬(単独処方) | × | × | × | ○ |
| プラセボ(乳糖単独) | ○ | × | × | ○ |
| 通常の治療薬 | ○ | ○ | ○ | ○ |
国の明文通知は見当たりません
ここは正直に書いておきます。この取扱いを明記した国の通知は、見つけられませんでした。
社会保険診療報酬支払基金の「審査情報提供事例」(薬剤585ページ/医科83ページ)を全文検索しましたが、「散瞳」「ミドリン」「トロピカミド」「周術期」「無菌化」の該当は0件でした。
つまりこれは、法令・点数表の構造から導かれ、審査実務として定着している取扱いです。都道府県薬剤師会が会報で周知している、というのが実態になります。
入力・会計で実際にどうするか
ミドリンPだけの処方箋が来たら
薬剤料だけを算定します。調剤基本料も、薬剤調製料も、調剤管理料も、服薬管理指導料も算定しません。
ミドリンP点眼液は1mL 27.60円。5mL 1瓶なら138円で14点——3割負担の患者さんの窓口負担は40円です。
この金額で、薬歴も指導も必要です。採算は合いません。それでも、そう算定するしかない。
抗菌点眼薬と一緒に来たら
こちらが実際には多いはずです。抗菌点眼薬は治療目的の投薬なので、通常どおり算定できます。
| 項目 | 抗菌点眼薬の分 | ミドリンPの分 |
|---|---|---|
| 調剤基本料 | 算定する(受付1回につき) | — |
| 薬剤調製料 | 外用薬 1調剤 10点 | 算定しない |
| 調剤管理料 | 「1以外の場合」10点(受付1回につき) | — |
| 服薬管理指導料 | 算定する(受付1回につき) | — |
| 薬剤料 | 算定する | 算定する |
ポイントは「薬剤調製料の調剤数にミドリンPを数えない」ことです。
外用薬の薬剤調製料は1調剤につき10点。抗菌点眼薬とミドリンPを2調剤として20点で請求すると、ミドリンPの分の10点が査定されます。ここが一番間違えやすいところです。
調剤基本料・調剤管理料・服薬管理指導料はいずれも「処方箋受付1回につき」なので、治療薬である抗菌点眼薬があれば算定できます。ミドリンPが足されても増えないし、減りもしません。
——ただし、この「混在した場合」の扱いを明記した資料は見つけられていません。公表されている査定事例は、いずれも検査薬だけの処方箋です。混在時は各部の構造から導いた整理になります。心配なら、レセプト摘要欄に一言添えておくのが安全です。
用法は丸めないこと
算定とは別に、入力そのものの注意点です。
ミドリンPの用法は「1回1滴を3〜5分おきに2回」——「1日2回」ではありません。短時間に連続して点眼する指示です。
レセコンの標準マスタにない形なので、「1日1回」「1日2回」に丸めて入力すると薬情と薬袋に間違った指示が印字されます。自宅点眼の指示なら、患者さんはそのとおりに使います。
マスタにない場合はフリー入力で処方箋どおりに。手間でも省けません。
窓口での確認
- ◻️ ミドリンPを自宅で使うのか、手術当日に持参するのかを確認した
- ◻️ 薬剤調製料の調剤数にミドリンPを入れていないことを確認した
- ◻️ 用法を処方箋どおりに入力した(丸めていない)
- ◻️ 緑内障・狭隅角・浅前房でないか確認した(ミドリンPの禁忌)
- ◻️ 点眼後は運転しないことを伝え、薬歴に記録した
- ◻️ 抗菌点眼薬の回数が製品の添付文書に合っているか確認した(クラビットは1日3回)
- ◻️ 2剤以上出たときの点眼間隔(5分以上あける)を伝えた
1つ目は算定にも効きます。院内で使うはずの薬が院外に出てきている——その時点で一度確認する価値があります。
自局の点眼薬を自分で確かめる手順
製品ごとに違うので、手元の薬で確かめるのが確実です。PMDAで3分で済みます。
① 薬価コードの先頭7桁を調べる(例:クラビット点眼液1.5% → 1319742)
② https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/1319742 を開く
③ 同じ成分の製品が一覧で出るので、該当製品の「添付文書」を開く
④ 「4. 効能・効果」に「眼科周術期の無菌化療法」があるか
⑤ 「6. 用法・用量」が適応ごとに分かれているか、周術期の回数が書かれているか
後発品は先発品と効能・効果がそろっているとは限りません。「レボフロキサシン点眼液」でも、製品によって確認が要ります。
まとめ
- 抗菌点眼薬には「眼科周術期の無菌化療法」という効能・効果があります。クラビット・ガチフロ・ベガモックスで確認しました
- ミドリンPの効能・効果は「診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺」だけ。「周術期」の文言はありません
- ガチフロ・ベガモックスは「術前1日5回、術後1日3回」と、周術期専用の用法が明記されています
- クラビット点眼液には周術期の用法がなく、「1日3回」のみ。「適宜増減」で読むことになります
- 散瞳薬の術前投与についての公表審査事例は、支払基金に1件もありませんでした(薬剤585ページ/医科83ページを全文検索)
- ミドリンPは健保ハンドブックでも「検査用薬剤料」の文脈。院内で使う前提の薬です
- ミドリンPは薬剤料だけ。検査用薬の院外処方は、審査上調剤基本料も調剤技術料も薬学管理料も算定できません
- 根拠は医師法第22条の「治療上」と、検査・手術の薬は各部の薬剤料で算定するという点数表の構造です
- 抗菌点眼薬と混在した場合、薬剤調製料の調剤数にミドリンPを数えないのが要点(外用薬1調剤10点)
- 用法を「1日2回」に丸めないこと。ミドリンPは「3〜5分おきに2回」です
- ミドリンPは緑内障・狭隅角・浅前房が禁忌。急性閉塞隅角緑内障の発作のおそれがあります
「抗菌点眼薬は適応あり、散瞳薬は適応の文言なし」——同じ封筒に入って出てくる2剤でも、添付文書上の立場はここまで違います。
そして、抗菌点眼薬どうしでも用法は同じではありません。「いつものセットだから」で流さず、製品名で確かめる価値があります。
