「ヘパリン類似物質軟膏50g＋プロペト50g」。皮膚科から日常的に来る処方です。
この記事は、混ぜていいのかを添付文書で確かめたものです。結論から書くと、プロペト側には答えが書いてあります。混合後の安定性については、どちらにも書かれていません。
本サイトは、薬剤師をはじめとする医療従事者向けの情報提供サイトです。記載内容は告示・通知・添付文書などの原文を確認したうえでまとめています。一般の方が医薬品の使用を判断される際は、必ず医師・薬剤師にご相談ください。
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プロペトの効能・効果は「基剤として調剤に用いる」です
まずプロペトから。添付文書の4. 効能又は効果は、これだけです。
眼科用軟膏基剤、一般軟膏基剤として調剤に用いる。また、皮膚保護剤として用いる。
そして6. 用法及び用量が、まったく同じ文言です。
眼科用軟膏基剤、一般軟膏基剤として調剤に用いる。また、皮膚保護剤として用いる。
「基剤として調剤に用いる」こと自体が、承認された効能・効果であり、用法・用量でもある。薬効分類名も「眼科用・一般軟膏基剤」です。混ぜて使う前提で承認されている薬、ということになります。
だから「混ぜていいのか」という問いに対しては、プロペト側からは明確にイエスです。ここで迷う必要はありません。
プロペトが「精製品」と呼ばれる理由も書いてあります
プロペトは白色ワセリンの一種です（一般的名称も「白色ワセリン」）。ただの白色ワセリンとの違いは、3.2 製剤の性状に書かれています。
プロペトは日本薬局方白色ワセリンの規格に適合するとともに、次のように眼科用基剤として適切な物性を有する。
○稠度、粘度ともに眼科用軟膏として適切な物性を有する。
○夾雑有機酸類が少なく、その他の刺激性要素をほとんど含有しない。
○加熱滅菌に耐え、ほとんど変色することがない。
「夾雑有機酸類が少なく、刺激性要素をほとんど含有しない」——これが、顔や眼の周り、乳児に使われる理由です。「白色ワセリンでいいのでは」と聞かれたときに、この一文が答えになります。
添加剤はジブチルヒドロキシトルエン（抗酸化剤）0.01mgだけ。融点は38〜60℃です。
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ヒルドイドの効能・効果に「保湿」という言葉はありません
ここは意外かもしれません。ヘパリン類似物質製剤の効能・効果を全文で挙げます。
血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）
「保湿」も「乾燥肌」も出てきません。保湿の文脈で該当するのは「皮脂欠乏症」と「進行性指掌角皮症」です。
細かい話に見えますが、美容目的での使用が問題になった経緯を踏まえると、ここは押さえておく価値があります。効能・効果は「皮脂欠乏症」であって、「乾燥が気になる人の保湿」ではありません。
用法・用量はこうです。
〈クリーム、ソフト軟膏〉通常、1日1〜数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
〈ローション、フォーム〉通常、1日1〜数回適量を患部に塗布する。
ヒルドイドには禁忌があります
保湿剤という印象が強いせいか見落とされがちですが、2. 禁忌があります。
- 2.1 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
- 2.2 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］
理由はどちらも「血液凝固抑制作用を有し」です。ヘパリン類似物質という名前のとおりで、副作用にも投与部位の紫斑が挙がっています。
そして14. 適用上の注意に、実務で効く一文があります。
14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。
アトピーで掻き壊している部位に、そのまま塗ってよいものではありません。混合薬として1本で渡すと、「どこに塗るか」の情報が一緒に渡りにくくなる——ここが、混合処方の見えにくいリスクです。
混合後の安定性は、どちらの添付文書にも書かれていません
ここは正直に書きます。「混ぜたあとどうなるか」は、両方の添付文書に記載がありません。
プロペトの添付文書が答えているのは「基剤として調剤に用いてよい」までです。どの薬と、どの比率で、どれだけ安定かは、承認された記載の外にあります。
つまり——
- 混ぜること自体は、プロペトの効能・効果に含まれる
- 混ぜた結果の安定性・有効性は、添付文書では保証されていない
- したがって使用期限や保存条件は、混合した薬局側の判断になる
「添付文書に書いてあります」と言えるのは1つめまでです。2つめを根拠づけたい場合は、各社の配合変化試験データや院内の検討結果を当たる必要があります。
プロペト単独の使用期限は3年（室温保存）、取扱い上の注意に「容器から取り出した後は、遮光して保存すること」とあります。混合品はこの条件から外れる、という点は意識しておいてよいと思います。
薬歴と服薬指導で押さえる4点
- 基剤として混ぜること自体は、プロペトの効能・効果の範囲内です。「混ぜて大丈夫か」と聞かれたら、ここを根拠にできます
- ヘパリン類似物質の効能は「皮脂欠乏症」であって「保湿一般」ではありません。美容目的の相談には、この線で答えます
- 出血性血液疾患は禁忌です。血液凝固抑制作用が理由で、副作用にも紫斑が挙がっています
- 潰瘍・びらん面への直接塗布は避けます。混合1本だと塗り分けの指示が伝わりにくいので、そこを口頭で補います
出典
- プロペト 添付文書（2023年12月改訂 第1版）3.1 組成／3.2 製剤の性状／4. 効能又は効果／6. 用法及び用量／11.2 副作用／14. 適用上の注意／19. 有効成分に関する理化学的知見／20. 取扱い上の注意（PMDA）
- ヒルドイドクリーム0.3%／ソフト軟膏0.3%／ローション0.3%／フォーム0.3% 添付文書（2025年7月改訂 第4版）2. 禁忌／3.1 組成／4. 効能・効果／6. 用法・用量／11.2 副作用／14.1 適用上の注意（PMDA）
※ 本記事は薬剤師向けの整理です。個別の処方意図や混合の可否は、処方医および最新の添付文書をご確認ください。
