ブコラムの用量は体重ではなく年齢で決まる｜2.5〜10mgの4規格、2本目を使わない理由、立てて保管【添付文書で確認】

医薬品

2025.06.262026.10.23

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執筆：Nori（薬Talk編集長・薬剤師）／調剤薬局勤務26年。管理薬剤師を経て、現在はチェーン薬局の本社部門で店舗運営支援を担当しています。

ブコラム口腔用液（ミダゾラム）の処方箋を受けたら、最初に見るのは体重ではなく年齢です。添付文書の用法・用量は、年齢で4つに分かれています。

そしてブコラムには「1. 警告」があり、交付する前に保護者が使い方を理解したことを確認するよう求めています。家で、保護者が、発作の最中に使う薬だからです。交付の場面で何を確かめるかを、添付文書の項目番号つきで整理しました。

4規格2.5・5・7.5・10mg年齢区分で1本ずつ

1本まで保護者が使うのは1回1本再発しても追加しない

10分止まらなければ救急搬送原則、投与後は搬送の手配

国内の用法・用量は年齢別で、体重で規格を選ぶ書き方にはなっていません。体格が小さい子への配慮は、量を変えるのではなく「両側の頬に半量ずつ」という投与方法で書かれています（7.1）。体重が出てくるのは、国内第Ⅲ相試験の対象が「修正在胎52週以上18歳未満かつ体重5kg超」だった（17.1.1）という点です。

用量は年齢で決まる——4つの区分

通常、修正在胎52週（在胎週数+出生後週数）以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。

年齢	規格	液量（1シリンジ）	有効期間
修正在胎52週以上〜1歳未満	2.5mg	0.5mL	18ヵ月
1歳以上〜5歳未満	5mg	1.0mL	24ヵ月
5歳以上〜10歳未満	7.5mg	1.5mL	24ヵ月
10歳以上〜18歳未満	10mg	2.0mL	24ヵ月

添付文書 3.1 組成・6. 用法及び用量・貯法。包装はいずれも4シリンジ。貯法は室温保存

処方監査で見るのは次の3点です。

年齢と規格が合っているか。誕生日が近い子は、次に使うときに区分が変わっていることがある。有効期間（18〜24ヵ月）のあいだに年齢区分をまたぐこともあります
18歳以上ではないか。18歳以上の有効性・安全性は確立していない（5.1）
修正在胎52週未満ではないか。用法の下限です。早産で生まれた子は、生まれてからの月数ではなく修正在胎で見ます。0〜3ヵ月は試験していない（9.7.1）
3〜6ヵ月ではないか。適応の範囲内ですが、投与は救急蘇生ができる医師の監督下においてのみとされています（8.2）。遅発性の呼吸抑制のおそれがあります（9.7.2）。家庭で使う前提の処方なら、処方医に確認します

「警告」がある——交付前に、保護者の理解を確かめる

本剤を交付する際には、本剤交付前に保護者又はそれに代わる適切な者が自己投与できるよう、本剤の投与が必要な症状の判断方法、本剤の保存方法、使用方法、使用時に発現する可能性のある副作用等を保護者又はそれに代わる適切な者が理解したことを確認した上で交付すること。

警告が挙げているのは、①使う症状の判断　②保存方法　③使用方法　④副作用の4つです。薬局で渡すときも、この4つを保護者が理解しているかを確かめます。「先生から聞いています」で終わらせず、どんな発作のときに使うと医師と決めているかを一言聞いておくと、②〜④の説明が具体的になります（8.4.2 では、医師と保護者が投与が必要な症状について認識を共有することを求めています）。けいれんを伴わない「非けいれん性てんかん重積状態」に保護者が使う場合は、医師が投与可能と判断した患者に限られます（5.2）。

添付文書は、保護者が患者向けの説明文書を熟読し、日頃から使用方法を理解しておくこと（8.4.1）、そして救急搬送の必要性を保護者が判断できることを確認したうえで交付することも求めています（8.4）。資材を渡して終わりにせず、「どうなったら救急車を呼ぶか」を保護者の口から言ってもらうと確実です。

保護者に伝える使い方（添付文書の順に）

伝えること	添付文書の記載
キャップは2つ外す	赤色キャップとその内側の白色キャップが確実に外れていることを確認（14.1.4）。誤飲・誤嚥を避けるため
頬の内側にゆっくり全量	全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与。体格が小さい・量が多いときは両側に半量ずつ（7.1）
なるべく飲み込ませない	頬粘膜から吸収されるため、可能な限り飲み込まないように（7.3）
のどの奥に入れない・針をつけない	咽頭気管へ挿入しない（14.1.3）。注射剤ではないため針やチューブを装着しない（14.1.2）
使うのは1本だけ	保護者が投与する場合は1回分（シリンジ1本）のみ（7.2）。発作が再発しても追加投与しない（8.4.4）
使ったら救急搬送の手配	原則として投与後は救急搬送の手配。10分以内に発作が止まらない、全量投与できなかった、浅い呼吸や意識消失がある場合は医療機関へ搬送（8.4.3）
使ったシリンジは持っていく	投与状況の確認のため、使用済みシリンジを医療従事者に提示（8.4.3）。使用済みのシリンジは再使用せず、安全に廃棄（14.1.5）
使ったあとは呼吸と脈を見る	呼吸数・脈拍数を確認し、無呼吸・呼吸抑制・脈拍数低下がないか注意深く観察（8.4.5）

添付文書の項目番号は2026年5月改訂（第4版）による

「2本目を使わない」は、保護者がいちばん迷う点です。2本目を使うと曝露量が増える可能性があり、追加投与は呼吸と循環を連続して観察できる施設においてのみと書かれています（8.3）。家では1本、あとは救急搬送、と伝えます。

保管は「ふたを上にして立てる」——横置きで含量が下がる

シリンジはプラスチックチューブに封入された状態でプラスチックチューブのふた側を上向きにして立てて保管すること。プラスチックチューブのふた側を下向き又は水平方向に保管した場合、シリンジの構成部品に有効成分が吸収され、含量が低下するおそれがある。

交付時にも同じ内容を指導するよう求められています（14.2）。持ち歩く家庭も多いので、「チューブから出さない」「ふたを上に」「横にしない」の3つを具体的に伝えます。貯法は室温保存なので、夏の車内など高温になる場所に置きっぱなしにしないことも添えます。

併用で見るもの——併用禁忌と、抗てんかん薬

ブコラムは主にCYP3A4で代謝されます（10.）。

併用禁忌（10.1）：リトナビル含有製剤、ネルフィナビル、アタザナビル、ホスアンプレナビル、ダルナビル含有製剤のHIVプロテアーゼ阻害剤、エファビレンツ、コビシスタット含有製剤
作用が増強（10.2）：アゾール系（フルコナゾール、イトラコナゾール等）、マクロライド系（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、ベラパミル、ジルチアゼム、シメチジン、グレープフルーツジュース、他の中枢神経抑制剤、アルコール
作用が減弱（10.2）：CYP3A4誘導薬のカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン。キサンチン製剤（テオフィリン等）
お互いに増強（10.2）：主にCYP3A4で代謝されるカルバマゼピン、クロバザム、トピラマート等（代謝の競合）

カルバマゼピンは「CYP3A4で代謝される薬剤（増強のおそれ）」と「CYP3A4を誘導する薬剤（減弱のおそれ）」の両方の欄に名前があります。ブコラムを持つ子は抗てんかん薬を飲んでいることが多いので、併用薬はお薬手帳で必ず確認します。