執筆：Nori（薬Talk編集長・薬剤師）／調剤薬局勤務26年。管理薬剤師を経て、現在はチェーン薬局の本社部門で店舗運営支援を担当しています。
定義は、日本薬局方の通則16にあります
まず原文を。第十九改正日本薬局方——令和8年4月10日 厚生労働省告示第193号です。今年の4月に切り替わりました。
試験又は貯蔵に用いる温度は、原則として、具体的な数値で記載する。ただし、以下の記述を用いることができる。
標準温度は20℃、常温は15〜25℃、室温は1〜30℃、微温は30〜40℃とする。冷所は、別に規定するもののほか、1〜15℃の場所とする。
冷水は10℃以下、微温湯は30〜40℃、温湯は60〜70℃、熱湯は約100℃の水とする。
並べます。
| 記述 | 温度 | 幅 |
|---|---|---|
| 標準温度 | 20℃ | — |
| 常温 | 15〜25℃ | 10℃ |
| 室温 | 1〜30℃ | 29℃ |
| 微温 | 30〜40℃ | 10℃ |
| 冷所 | 1〜15℃（別に規定するもののほか） | 14℃ |
「常温」のほうが、「室温」より狭い
ここが最初の引っかかりどころだと思います。
日常の言葉では「常温＝ふつうに置いておけばいい」「室温＝部屋の温度」で、常温のほうがゆるい印象があります。実際は逆です。
常温は室温の中に、すっぽり入ります。「常温保存」と書いてあったら、室温保存より厳しい条件だと読むのが正しい。
そもそも「原則として、具体的な数値で記載する」
見落とされやすいのが、通則16の書き出しです。
「試験又は貯蔵に用いる温度は、原則として、具体的な数値で記載する。ただし、以下の記述を用いることができる。」
原則は数値です。「室温」「常温」「冷所」は、ただし書きで認められた書き方という位置づけになっています。
だから近年の製剤は「2〜8℃で保存」「30℃以下で保存」のように数値で書かれているものが増えています。一方で、古くからある製剤は「室温保存」のままです。たとえばロキソプロフェンナトリウム錠の添付文書は、いまも貯法「室温保存」と書かれています。
手元の薬がどちらの書き方かで、確認すべきことが変わります。数値で書いてあればその数値。「室温保存」なら1〜30℃です。
夏の配送は、30℃を超えます
ここからが本題です。
在宅や配送で薬を運ぶとき、真夏の車内やバイクのボックスは30℃どころではありません。直射日光下の車内は50℃を超えることもあります。
そのあいだ、その薬は「室温」にありません。貯法が「室温保存」である以上、1〜30℃を外れた時点で、貯法の条件から外れています。ここは解釈の余地がありません。通則が数字で決めているからです。
では配送してはいけないのか——そうではなく、「30℃以下に保って運ぶ」が答えになります。保冷バッグ、保冷剤、車内の空調。冷所品を保冷して運ぶのと同じ考え方を、室温品にも上限側で当てるということです。
実務で効くのは、この2点だと思います。
- 保冷剤を直接あてない。上限を守ろうとして1℃を下回れば、今度は下側で外れます。冷所品と室温品を同じ箱に入れるときは、ここが起きやすい
- 置き配・不在時の再配達。玄関前に置かれた時間が、いちばん温度が読めません
雪国の冬は、1℃を下回ります
そして下側です。ここは意識されにくい。
室温の下限は1℃です。0℃ではありません。氷点下はもちろん、0℃でも室温の範囲外になります。
冬の朝、暖房を落とした調剤室。配送車の荷台。玄関前に置かれた薬。いずれも1℃を下回りうる場面です。
凍結が問題になるのは冷所品だけではありません。「室温保存」の製剤も、1℃未満は貯法の範囲外です。液剤・シロップ・軟膏など、低温で性状が変わりうる剤形では特に見ておく必要があります。
夏だけ気をつけて冬は気にしない、というのは条文上つじつまが合いません。幅は1〜30℃で、両端があります。
調剤室の温度は、規則には書いてありません
「業務時間外の温度管理」の話です。薬局等構造設備規則を読み直しました。
二 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
七 冷暗貯蔵のための設備を有すること。
八 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
九 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
調剤室の温度についての規定は、ありません。面積（6.6㎡以上）、天井と床の材質、明るさ（調剤台の上は120ルクス以上）までは定められていますが、何℃に保てとは書かれていない。
つまり調剤室の温度を縛っているのは、規則ではなく「そこに置いてある薬の貯法」です。室温保存の薬を置いている以上、その場所は1〜30℃である必要がある——そういう構造になっています。
だから閉店後が問題になります。空調を止めた薬局は、夏は締め切った室内で温度が上がり、冬は明け方に下がります。営業時間中しか測っていない記録は、いちばん危ない時間帯を見ていないことになります。
薬局だけ、ただし書きがありません
同じ規則を読み比べると、面白いことに気づきます。
| 冷暗貯蔵のための設備 | 鍵のかかる貯蔵設備 | |
|---|---|---|
| 薬局（第1条） | 必須 | 必須 |
| 店舗販売業（第2条） | 必須 ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない | 必須 ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない |
| 卸売販売業（第3条） | 必須 同上のただし書きあり | 必須 同上のただし書きあり |
薬局にだけ、ただし書きがありません。「冷所品を扱っていないから冷蔵庫は不要」「毒薬を扱っていないから鍵のかかる棚は不要」——薬局では通りません。扱いの有無にかかわらず、設備として持っていることが要件です。
鍵のかかる貯蔵設備が何のために要るかは、毒薬と劇薬は何が違うのか｜かぎをかけるのは毒薬だけに書きました。
まず測るところから
- 最高最低温度計を置く調剤室・在庫棚・冷蔵庫に1つずつ。閉店中の最高と最低が翌朝わかります
- 夏と冬、それぞれ1週間記録する通年で測らなくても、両端の季節を押さえれば実態がつかめます
- 30℃を超えた／1℃を下回った時間があるかあれば空調の運用を変える。閉店後も弱運転にする等
- 配送の箱の中も測るいちばん読めないのがここ。保冷剤の当て方で下振れもします
- 数値表記の貯法を拾い出す「2〜8℃」「30℃以下」など個別に指定された製剤は、室温の話とは別に管理する
薬局で確認すること
- ◻️ 室温＝1〜30℃だと、スタッフ全員が言える
- ◻️ 常温（15〜25℃）は室温より狭いことを共有した
- ◻️ 調剤室・在庫棚に最高最低温度計を置いた
- ◻️ 閉店中の最高・最低温度を、夏と冬に記録した
- ◻️ 夏の配送で30℃を超えない手当てをしている（保冷バッグ等）
- ◻️ 冬の配送・置き配で1℃を下回らない手当てをしている
- ◻️ 保冷剤を室温品に直接あてていない（下側で外れる）
- ◻️ 貯法が数値で書かれている製剤を洗い出し、別枠で管理している
- ◻️ 冷蔵庫の温度記録を、休業日も含めて取れる形にした
まとめ
- 室温は1〜30℃。第十九改正日本薬局方 通則16（令和8年4月10日 厚生労働省告示第193号）
- 常温は15〜25℃で、室温より狭い。日常語の感覚と逆です
- 冷所は1〜15℃（別に規定するもののほか）。標準温度は20℃、微温は30〜40℃
- 通則16の原則は「具体的な数値で記載する」。「室温」等はただし書きで認められた書き方です
- 夏の配送で30℃を超えれば、その間その薬は室温にありません。保冷して上限を守るのが筋
- 下限は1℃。0℃でも範囲外です。雪国の冬、暖房を落とした調剤室、置き配——下側も外れます
- 薬局等構造設備規則に、調剤室の温度規定はありません。縛っているのは規則ではなく、そこに置いてある薬の貯法です
- 冷暗貯蔵設備と鍵のかかる貯蔵設備は、薬局だけただし書きなしで必須。店舗販売業・卸売販売業には「取り扱わない場合はこの限りでない」があります
出典
- 厚生労働省「第十九改正日本薬局方」（令和8年4月10日 厚生労働省告示第193号）通則16
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001689414.pdf（通則〜一般試験法） - 薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第1条（薬局の構造設備）・第2条・第3条
https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100002
※ 本記事は2026年8月30日時点の日本薬局方および法令の原文に基づいています。
※ 貯法は製剤ごとに異なります。数値で指定されているものはその数値が優先します。個々の製剤の貯法は添付文書でご確認ください。
※ 輸送中の温度管理の具体的な基準については、別途、流通に関するガイドライン等をご確認ください。本記事は日本薬局方の定義から導ける範囲を整理したものです。
