執筆:Nori(薬Talk編集長・薬剤師)/調剤薬局勤務26年。管理薬剤師を経て、現在はチェーン薬局の本社部門で店舗運営支援を担当しています。
地域連携薬局の認定基準が、令和9年5月20日に変わります。薬機法施行規則第10条の2が、令和8年厚生労働省令第110号・第142号で改正されました。いちばん大きいのは、医療機関への報告・連絡の実績です。「月平均30回以上」が「年60回以上」に下がります。その代わり、数えてよい報告は「入院し、若しくは退院する場合又は居宅等で療養する場合」の利用者の情報に限られます。今は数えられる「外来の利用者に関して医療機関と情報共有を行った実績」(Q&Aで例に挙がっている服用薬剤調整支援料・吸入薬指導加算・調剤後薬剤管理指導加算など)は、この括弧書きの3つの場面のどれにも、文言の上では当たりません。
在宅の実績は「月平均2回以上」から「年48回以上」になり、年に直すと2倍です。常勤換算2.5人以上、他の薬局への医薬品の提供 年24回以上の実績、地域ケア会議 年3回以上も新しく数字で求められます。すでに認定を受けている薬局は、施行日のあと最初の更新までは今の認定のままです(これから新しく認定を受ける薬局には、この猶予はありません)。この記事では、施行規則の新旧の条文を並べ、更新までに何を数えておけばよいかを整理します。
新旧の比較:施行規則第10条の2
左が今の規則、右が令和9年5月20日からの規則です。どちらもe-Gov法令検索の条文から写しています。構造設備の基準(1項)は変わらないので省きました。
| 基準 | 今 | 令和9年5月20日から |
|---|---|---|
| 地域包括ケアシステムの会議 | 継続的に参加させている(2項1号) | 年3回以上参加させた実績(2項1号) |
| 医療機関への報告・連絡の体制 | 随時報告・連絡できる体制(2項2号) | 削除 |
| 医療機関への報告・連絡の実績 | 月平均30回以上(2項3号) | 年60回以上。入院・退院・居宅等で療養する場合の利用者の情報に限る(2項2号) |
| 他の薬局への報告・連絡の体制 | 報告・連絡できる体制(2項4号) | 削除 |
| 他の薬局との連携の取組 | なし | 連携に必要な取組を立案し、実施させている(2項4号・新設) |
| 連携・安定供給の取組 | なし | 行政や「地域における調剤の学識経験者の団体その他の関係団体」(薬剤師会など)の連携推進・安定供給の取組が行われる場合は参加させている(2項3号) |
| 薬剤師の人数 | なし | 常勤換算2.5以上(3項1号) |
| 他の薬局への医薬品の提供 | 提供する体制(3項3号) | 年24回以上提供させた実績(3項4号) |
| 医療安全対策 | 事業への参加その他の対策(3項6号) | 削除 |
| 災害・感染症 | なし | 行政等から求めがあったとき、地域の他の薬局と連携して対応する体制(3項11号) |
| 体制の情報提供 | なし | 時間外相談・休日夜間・ターミナル/小児・他の薬局の代わりの在宅の体制を、行政・医療提供施設・介護サービス事業者等に提供している(3項12号) |
| 在宅の実績 | 月平均2回以上(4項1号) | 年48回以上(4項1号) |
| ターミナルケア・小児の在宅 | なし | 行う体制(4項3号) |
| 他の薬局の代わりの在宅 | なし | 求めがあれば一時的に代わりに行う体制(ターミナルケアを要する者・小児を除く)(4項4号) |
| 在宅の情報の共有 | なし | 医療提供施設・介護サービス事業者等に提供する体制(4項5号) |
数字のある基準のうち、会議・報告・常勤換算・医薬品の提供・在宅の5つには、どれも「ただし、都道府県知事が別に定める場合にあつては、…当該都道府県知事が定める回数(員数)以上…をもつてこれに代えることができる」という但し書きが付きました。今の規則で但し書きがあるのは在宅だけです。都道府県が定められるのは、それぞれの数字「未満」の回数・員数です。地域によっては数字が下がる余地がある、ということです。都道府県が数字を定めたかどうかは、所在地の薬務課の案内で確かめます。
報告・連絡は「年60回」。ただし入院・退院・在宅療養の場面に限る
新しい2項2号の条文です。
薬局開設者が、過去一年間において、当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師に、利用者の薬剤及び医薬品の使用に関する情報(当該利用者が入院し、若しくは退院する場合又は居宅等(薬剤師法第二十二条に規定する居宅等をいう。以下同じ。)で療養する場合における利用者の情報に限る。)について地域における医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対して年六十回以上報告し、及び連絡させた実績があること。
今の2項3号には、この括弧書きがありません。今の取扱いでは、数えてよい報告・連絡は次の4つです(施行時の通知の内容を、東京都の「認定基準適合表の書き方解説」が引いているもの)。
ア 利用者の入院に当たって情報共有を行った実績
イ 医療機関からの退院に当たって情報共有を行った実績
ウ 外来の利用者に関して医療機関と情報共有を行った実績
エ 居宅等を訪問して情報提供や指導を行い、その報告書を医療機関へ提出して情報共有を行った実績
新しい括弧書きの場面に対応するのは、ア(入院)・イ(退院)・エ(居宅等で療養)です。ウの外来は、括弧書きの文言に当たりません。厚生労働省の認定基準Q&A(令和3年1月29日 事務連絡、令和5年3月31日一部改正)問5は、ウの例として「服用薬剤調整支援料1」「服用薬剤調整支援料2」、服薬管理指導料の「吸入薬指導加算」「調剤後薬剤管理指導加算」を挙げ、答は「貴見のとおり。」です(同じ問5で、アの入院の例は「服薬情報等提供料1」「2」「3」、イの退院の例は「退院時共同指導料」)。外来の患者のトレーシングレポートで数を積んでいた薬局は、ここが一番効きます。
一方で、新しい文言は「居宅等で療養する場合」で、今のエ(居宅等を訪問して報告書を出したもの)より広い書き方です。訪問していない在宅療養中の利用者の情報(家族が来局して聞き取った内容の報告など)が入るのか、「外来」と「居宅等で療養」の境目がどこかは、条文からは決まりません。ここは通知を待つところです。
回数は、月平均30回(年360回)から年60回(月5回)に下がります。数える対象を入退院と在宅に絞ったうえで、回数の線を下げた形です。数え方の細かい取扱い(何を1回とするか、どの文書なら実績になるか)は、施行通知(医薬発1030第2号ほか、令和8年10月30日)が「運用上の取扱いの詳細や留意点については、別途示す予定」としていて、まだ出ていません。今の取扱いでは、疑義照会、お薬手帳への記載、医療機関からの検査値だけの情報提供は実績に入りません(同じ東京都の解説の留意事項)。Q&A問4はさらに、「単に利用者の服薬状況に問題がないことを伝える報告、居宅等を訪問して薬剤を交付したことのみを伝える報告、後発医薬品への変更調剤等、情報提供する意義が明らかでないものは実績に含まない」としています。在宅の訪問後の報告も、交付したことを伝えるだけでは数えられません。
在宅は年48回:今の2倍
今の4項1号は「過去一年間において月平均二回以上」で、年に直すと24回です。新しい4項1号は「過去一年間において年四十八回以上」です。都道府県知事が別に定める場合の但し書きは、新旧とも付いています。
今の数え方では、施設に入居している複数の利用者を訪問しても1回、同じ人への同じ日の訪問は何回行っても1回です(東京都の解説)。同じ施設を別の日に訪問した場合は「訪問した日数を実績として計上する」(Q&A問24。ただし「複数日に訪問する際は合理的必要性を持って行うことが求められる」)。施設の訪問が中心の薬局は、人数ではなく訪問の回数で48回に届くかを数えておきます。新しい規則での数え方は、報告・連絡と同じく「別途示す予定」です。
新しく数字が付く3つ:常勤換算・医薬品の提供・会議
常勤換算2.5以上(3項1号)。常勤換算の方法は条文に書かれています。
薬局開設者が、当該薬局の薬事に関する実務に従事する薬剤師を常勤換算方法(当該薬局における薬事に関する実務に従事する薬剤師の勤務延時間数を当該薬局において常勤の薬剤師が勤務すべき時間数で除することにより、当該薬局の薬剤師の員数を常勤の薬剤師の員数に換算する方法をいう。)で、二・五以上配置していること。
常勤が週40時間の薬局なら、薬剤師の勤務時間の合計が週100時間以上です。常勤2人+パート週20時間なら、40+40+20=100時間で2.5ちょうどになります。分母は自局の常勤の所定時間で、休暇の扱いなど細かい数え方はまだ示されていません。2.5ちょうどの薬局は余裕がないと考えておきます。
他の薬局への医薬品の提供 年24回以上(3項4号)。今の3項3号は「提供する体制を備えていること」で、回数は申請書に参考として書くだけでした(東京都の解説「参考として、過去1年間に他の薬局開設者の薬局からの求めに応じて医薬品を提供した回数(実績がない場合はその旨)を記載すること」)。新しい規則では、月2回ペースの実績そのものが基準になります。数えるのは「地域における他の薬局開設者」への提供です。
地域包括ケアシステムの会議 年3回以上(2項1号)。今は「継続的に参加させていること」で、回数の線はありませんでした。
いつから新しい基準で見られるか
この省令の施行の際現に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第六条の二第一項の認定を受けている地域連携薬局については、この省令の施行の日以後最初に行われる同条第四項の更新の日までの間は、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(次条において「新規則」という。)第十条の二第一項から第四項までに規定する基準に適合しているものとみなす。
地域連携薬局の認定は「一年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う」(薬機法第6条の2第4項)ので、どの薬局も令和9年5月20日から1年以内に、新しい基準で更新を受けることになります。
実績の「過去一年間」は、今の取扱いでは「認定申請又は認定更新申請の前月までの過去1年間」です(東京都の解説)。この取扱いのままなら、令和9年の夏から秋に更新を迎える薬局は、新しい基準で数える1年が、すでに始まっています。過去1年間の実績の数え方に経過措置はないので、施行日より前の月の分も新しい基準の定義で数えられることになります。入院・退院・在宅療養の場面の報告と外来の報告、在宅の訪問回数は、いまの月から分けて記録しておくと、更新の申請のときに慌てません。
更新までに数えておくもの
| 数えるもの | 新しい線 | 今から分けておくこと |
|---|---|---|
| 医療機関への報告・連絡 | 年60回(入院・退院・居宅等で療養) | 外来の患者の情報共有を別に数える(括弧書きの場面に当たらない。取扱いは通知待ち) |
| 在宅の訪問 | 年48回 | 施設は人数でなく訪問の回数。同じ人の同じ日は1回(今の数え方) |
| 他の薬局への医薬品の提供 | 年24回 | 提供した日・相手の薬局・品目の記録(医療機関への提供は別) |
| 地域包括ケアシステムの会議 | 年3回 | 参加した会議の名前・日付・参加した薬剤師 |
| 薬剤師の勤務時間 | 常勤換算2.5 | 薬剤師全員の勤務延時間数÷常勤が勤務すべき時間数 |
同じ日に、健康サポート薬局の規定は削除、「健康増進支援薬局」が新設
同じ改正で、健康サポート薬局の表示に関する施行規則の規定(申請書・届出・報告の記載事項と、旧第15条の11)が削除されます(施行通知 第1の4)。代わりに、法律に基づく都道府県知事の認定「健康増進支援薬局」(薬機法第6条の4)ができます。今の健康サポート薬局が自動で移る規定はなく、別の制度として新しく認定を受けます。地域連携薬局と同じく1年ごとの更新です。認定を受けていない薬局は「健康増進支援薬局」やこれに紛らわしい名称を使えません(第6条の4第3項。施行の時点ですでに使っている場合は施行日から6月間は適用しない=改正法 附則第3条)。法律の上では、施行日の前でも申請・認定ができ、認定の効力は施行日に生じます(改正法 附則第13条第5項・第6項。附則第1条第2号の規定で、厚生労働省の案内では令和8年5月1日に施行)。実際に受付を始めているかは、都道府県の案内で確かめます。基準のうち「薬事に関する実務に従事した期間が一定の期間以上ある者」の期間は、まだ示されていません。
まとめ
- 令和9年5月20日から、地域連携薬局の基準は施行規則第10条の2の新しい条文になる(令和8年厚生労働省令第110号・第142号)。
- 報告・連絡は月平均30回→年60回。ただし入院・退院・居宅等で療養する場合の利用者の情報に限られ、外来の情報共有はこの文言に当たらない(取扱いの詳細は通知待ち)。
- 在宅は月平均2回(年24回)→年48回。常勤換算2.5、医薬品の提供年24回、会議年3回が新しく数字で求められる。医療安全対策と、医療機関・他の薬局への報告・連絡の体制の3つの号は削除。
- すでに認定を受けている薬局は、施行日のあと最初の更新の日までは新基準に適合しているとみなされる(新規の認定には猶予なし)。認定は1年ごとなので、遅くとも令和10年5月までに新基準で更新する。
- 数え方の詳細は「別途示す予定」。都道府県知事が別の数字を定められる但し書きが5つの基準に付いた。
参考文献・リンク
- e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」第10条の2(現行/令和9年5月20日時点)、令和8年厚生労働省令第110号・第142号 附則:https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001
- e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第6条の2・第6条の4、令和7年法律第37号 附則第3条・第13条:https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145
- 厚生労働省 医薬発1030第2号・医産発1030第1号・保発1030第13号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について」(令和8年10月30日)第1
- 厚生労働省「令和7年医薬品医療機器等法改正」(施行日):https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58083.html
- 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課 事務連絡「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aについて」(令和3年1月29日、令和5年3月31日一部改正):https://www.mhlw.go.jp/content/001082832.pdf
- 東京都健康安全研究センター「地域連携薬局 認定基準適合表の書き方解説」(ver.3):https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/files/k_yakuji/renkeiyakkyoku/sinnseisyo/ver.3chiiki_tekigouhyou_kakikata.pdf
※ 条文は2026年11月8日にe-Gov法令検索で確認。数え方の詳細は、厚生労働省の通知が出たら追記します。
