冷所の注射薬、保冷剤なしで持ち帰っていいですか｜答えは添付文書の「20.」に書いてあります

「保冷剤なしで持って帰っても大丈夫ですか」

本サイトは、薬剤師をはじめとする医療従事者向けの情報提供サイトです。記載内容は告示・通知・添付文書などの原文を確認したうえでまとめています。一般の方が医薬品の使用を判断される際は、必ず医師・薬剤師にご相談ください。
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冷所の注射薬を渡すとき、たまに聞かれます。メーカーに問い合わせても「添付文書に記載のとおりです」「判断は先生方で」としか返ってこない。それで何となく「保冷剤を入れておきますね」で済ませていないでしょうか。

実は答えが添付文書に書いてある製剤があります。しかも、はっきりした数字で。

先に結論

• ◻️　製剤によって答えが違います。「冷所の注射薬」でひとくくりにはできません
• ◻️　根拠は添付文書の「20. 取扱い上の注意」。ここに室温の温度と日数が書かれている製剤があります
• ◻️　マンジャロは30℃以下で21日、デュピクセントは25℃以下で14日——未開封のまま室温に出せます
• ◻️　オゼンピック・インスリンの「室温8週間」は使用開始後の話です。持ち帰りの根拠にはなりません
• ◻️　ヒュミラには室温の記載がありません。この場合は貯法の2〜8℃を守る＝保冷が要ります
• ◻️　「何分まで」に答えはありません。添付文書にあるのは温度と日数だけです

まず「冷所」と「2〜8℃」は別のものです

ここを混ぜると話がずれます。日本薬局方の通則には、こう書かれています。

局方の「冷所」は1〜15℃です。ところが今回見た注射薬の貯法は、どれも「2〜8℃」と数字で書かれています。

これは通則16の書き出し——「原則として、具体的な数値で記載する」——のとおりで、数値が書いてあればそれが正本です。「冷所だから15℃までいける」という読み方はできません。2〜8℃と書いてある製剤は、2〜8℃です。

室温・常温・冷所の定義そのものは室温保存は1〜30℃ですに書きました。ここから先は、その2〜8℃の薬を、どこまで外に出していいかの話です。

添付文書の「20.」を5剤ぶん並べます

どれも貯法は2〜8℃です。違うのは「20. 取扱い上の注意」のほうでした。

製剤	貯法	室温に出せるか（20. の記載）
マンジャロ皮下注 アテオス	凍結を避け、2〜8℃で保存	30℃を超えない場所・外箱のまま 21日以内
デュピクセント 皮下注	凍結を避け、2〜8℃にて保存	外箱に入れたまま25℃以下 14日以内
オゼンピック 皮下注2mg	凍結を避け、2〜8℃に保存	使用開始後は遮光・室温 8週間以内
トレシーバ注 ペンフィル	凍結を避け、2〜8℃に保存	使用中は冷蔵庫に入れず室温 8週間以内
ヒュミラ皮下注	2〜8℃で保存	室温の記載なし （外箱開封後は遮光して保存）

原文を見ておきます。ここが判断の根拠になるので、そのまま引用します。

3つに分かれます。ここが分岐点です

① 未開封のまま室温に出せる（期間が明記されている）

マンジャロ（30℃以下・21日）とデュピクセント（25℃以下・14日）です。「使用開始後」といった条件が付いていません。冷蔵庫から出した状態で、その温度・その日数まで持つと読めます。

どちらも「外箱から出さずに」「外箱に入れたまま」が条件です。遮光のためなので、ここは外せません。

② 室温に出せるのは「使用開始後」だけ

オゼンピックとインスリンがこちらです。「8週間も室温でいける薬」という印象を持たれがちですが、主語が違います。

オゼンピックは「使用開始後は」、トレシーバは「使用中は」。未開封の新品には、この文はかかりません。未開封の貯法は2〜8℃のままです。

つまり薬局から持ち帰る場面は、まさにこの「未開封」です。「使用開始後8週間OK」を根拠に「じゃあ持ち帰りも平気」とは言えません。

③ 室温の記載がない

ヒュミラです。20. にあるのは「外箱開封後は遮光して保存すること」だけ。何℃で何日という許容が、添付文書に存在しません。

この場合、根拠にできるのは貯法の2〜8℃だけです。保冷して渡す以外に、添付文書上の根拠がありません。

「何分までなら大丈夫か」に答えがない理由

ここまで見て気づくことがあります。どの添付文書にも「分」も「時間」も出てきません。

書いてあるのは温度と日数だけです。30℃以下で21日、25℃以下で14日、室温で8週間。

逆に言えば、温度さえ枠の中なら、持ち帰りの30分や1時間は21日・14日という枠から見て誤差です。問題は時間ではありません。

枠を外すのは、たいてい場所のほうです。

• ◻️　真夏の車内・ダッシュボード——30℃も25℃も簡単に超えます
• ◻️　直射日光の当たる自転車のカゴ——「本剤を温めたり、直射日光に晒さないこと」に反します
• ◻️　帰りに寄り道——買い物カートや店内より、外気と車内が問題になります

「まっすぐ帰って冷蔵庫へ」が成り立つなら、マンジャロとデュピクセントは保冷剤なしで問題ありません。寄り道するなら、時間ではなく置き場所の温度を聞くべきです。

なぜメーカーは「添付文書のとおり」としか言わないのか

意地悪をしているわけではありません。それ以上のことを言えないからです。

安定性のデータ自体は存在します。インタビューフォームに載っています。ヒュミラのものを見てみます。

保存条件	保存期間	結果
5℃　遮光	36ヵ月	リジン変異体の減少傾向及び単量体の減少傾向を認めたが、ごくわずかであった
25℃/60%RH　遮光	6ヵ月	リジン変異体の減少及び単量体の減少を認めた
40℃/75%RH　遮光	6ヵ月	リジン変異体の減少及び単量体の減少を認めた

25℃で6ヵ月置いたデータが、ちゃんとあります。それでも添付文書には「25℃で○日いい」と書かれていません。

だから「添付文書のとおりです」「判断は先生方で」になります。言わないのではなく、言えない。そう理解しておくと、問い合わせの時間が減ります。

そして薬局側も同じ線を引くべきです。インタビューフォームの安定性試験は、患者さんへの説明の根拠にはしない。「25℃で6ヵ月のデータがあるから大丈夫ですよ」は、承認された保存条件を超える案内になります。

保冷剤は、入れれば安全とはかぎりません

ここは逆方向の話です。マンジャロの20.1にこう書かれていました。

凍ったら終わりです。解凍して戻る薬ではありません。タンパク製剤なので当然といえば当然ですが、ここが保冷剤の落とし穴になります。

保冷剤に直接あたる面は0℃近くまで下がります。2〜8℃どころではありません。短時間でも接触部が凍ることがあります。

「とりあえず保冷剤」は、上限を守ろうとして下限を割るやり方です。冷所品の貯法は2〜8℃で、下にも線があります。

渡すときに確認すること

①はPMDAの医療用医薬品情報検索で確認できます。製品名で検索して添付文書を開き、下のほうの「20.」を見るだけです。1分もかかりません。

よく出る製剤はあらかじめ調べて一覧にしておくのが現実的です。聞かれてから調べるのでは間に合いません。

まとめ

• ◻️　答えは添付文書の「20. 取扱い上の注意」にある。貯法だけ見ていると分からない
• ◻️　マンジャロ：30℃以下・外箱のまま・21日以内／デュピクセント：25℃以下・外箱のまま・14日以内
• ◻️　オゼンピック・インスリンの「室温8週間」は使用開始後。未開封の持ち帰りには使えない
• ◻️　ヒュミラは室温の記載なし。貯法2〜8℃を守るしかない
• ◻️　「何分まで」は添付文書に存在しない。線は温度に引かれている
• ◻️　メーカーが答えないのは、安定性試験データ＝承認された保存条件ではないから
• ◻️　凍結したら使用不可。保冷剤を直接あてない
• ◻️　局方の「冷所」は1〜15℃だが、数値で書いてあればその数値が正本（通則16）

「保冷剤なしで大丈夫ですか」に、製剤名を聞いてから答える。それだけで、この質問は怖くなくなります。

参考にした一次資料

• マンジャロ皮下注アテオス 添付文書（2026年9月改訂 第11版）20. 取扱い上の注意
• デュピクセント皮下注 添付文書（2026年3月改訂 第14版）20. 取扱い上の注意
• オゼンピック皮下注2mg 添付文書（2026年5月改訂 第6版）20. 取扱い上の注意
• トレシーバ注ペンフィル 添付文書（2023年11月改訂 第4版）20. 取扱い上の注意
• ヒュミラ皮下注 添付文書（2026年7月改訂 第8版）20. 取扱い上の注意
• ヒュミラ皮下注 インタビューフォーム Ⅳ-6. 製剤の各種条件下における安定性
• 第十九改正日本薬局方 通則16（令和8年4月10日 厚生労働省告示第193号）