[PR]本記事には広告(アフィリエイトリンク)を含みます。特定の製品を推奨するものではありません。施設基準を満たすかどうかは、購入前にご自身で承認番号・認証番号をご確認ください。
執筆:Nori(薬Talk編集長・薬剤師)/調剤薬局勤務26年。
まず、要件の確認
次に掲げるセルフメディケーション関連機器のうち少なくとも3つについて、患者の求めに応じて使用できるよう設置していること。
①体重計 ②体温計 ③血圧測定器 ④体組成計(体脂肪率、BMI等を含むもの) ⑤血中酸素飽和度測定器(パルスオキシメータ) ⑥握力計 ⑦骨密度測定器 ⑧心電計
そして疑義解釈で、条件が2つ足されています。
- 体重計、握力計を除き、承認又は認証を得た医療機器である必要がある(その2 問5)
- 1製品が複数の機能を兼ね備えている場合、3つの機能を果たせるなら3製品未満でもよい(その2 問6)
いちばん安い組み合わせ
ここから逆算すると、答えははっきりします。
| 組み合わせ | 承認・認証の確認 | 備考 |
|---|---|---|
| ① 体重計 + ⑥ 握力計 + ② 体温計 | 体温計だけ | 体重計は既にあることが多い。実質、握力計と体温計を足すだけ |
| ④ 体組成計(①も兼ねる)+ ⑥ 握力計 | 体組成計だけ | 2機能+1機能=3機能。ただし体組成計が医療機器である必要がある |
| ③ 血圧計 + ⑤ パルスオキシメータ + ② 体温計 | 3つとも | 健康サポート的には充実。確認の手間は増える |
握力計は、承認・認証が不要なうえに数千円です。1機能をいちばん安く足せます。フレイルの話題にもつながるので、置いておいて損はありません。
逆にいちばん危ないのが④体組成計です。家庭用には医療機器の承認・認証を受けていない製品が多く流通しています。「体組成計だから大丈夫」は通りません。
確認のしかた
製品の箱、本体の表示、または添付文書で、次の記載を探します。
- 医療機器認証番号(第三者認証機関による認証)
- 医療機器承認番号(厚生労働大臣の承認)
- あわせて「管理医療機器」または「高度管理医療機器」の表示
- 注意:「一般医療機器」(クラスⅠ)は届出のみで、承認も認証も受けていません。疑義解釈は「承認又は認証を得た医療機器」と書いているため、届出番号しかない製品は要件を満たさない読みになります。確実なのは、認証番号または承認番号のある製品を選ぶことです
いずれの番号もない製品は医療機器ではありません。通販で買う場合は、商品ページの仕様欄に番号が書かれているかを見てください。書かれていなければ、メーカーの製品ページで確認します。
番号は照合できます。PMDAが認証品目リストをExcelで公表しており、認証番号・販売名・一般的名称・業者名を検索できます。認証番号は16桁です。桁数が合わない記載は、それだけで誤りとわかります。
すでに置いてある機器も、一度見直しておくと安全です。患者さん向けに気軽に置いたものが混ざっていることがあります。
機器の一覧と、承認・認証の要否
⑦骨密度測定器と⑧心電計は、薬局に置くには高額なため、ここでは扱いません。
| 機器 | 承認・認証 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| ① 体重計 | 承認・認証は不要 | 薬局に既にあることが多い | 楽天市場で見る / Amazonで見る |
| ⑥ 握力計 | 承認・認証は不要 | 数千円。1機能をいちばん安く足せる | 楽天市場で見る / Amazonで見る |
| ② 体温計 | 承認・認証が必要 | 電子体温計は管理医療機器。認証番号の表示を確認する | 楽天市場で見る / Amazonで見る |
| ③ 血圧測定器 | 承認・認証が必要 | 上腕式が一般的。認証番号の表示を確認する | 楽天市場で見る / Amazonで見る |
| ④ 体組成計 | 承認・認証が必要 | 家庭用には医療機器でない製品が多い。ここが要注意 | 楽天市場で見る / Amazonで見る |
| ⑤ パルスオキシメータ | 承認・認証が必要 | 認証番号の表示を確認する | 楽天市場で見る / Amazonで見る |
※ リンク先は楽天市場の検索結果です。個別の製品が施設基準を満たすかどうかは保証できません。承認番号・認証番号の有無を必ずご自身でご確認ください。
設置のしかたにも条件があります
通知は「患者の求めに応じて使用できるよう設置していること」と書いています。倉庫にしまってあるのは設置とは言えません。患者さんが使える場所に、使える状態で置く必要があります。
あわせて、同じコ項には健康相談または健康教室を行うことも入っています。機器を置くだけでなく、使ってもらう導線までが要件です。
まとめ
- 8種類のうち3機能以上。1製品が兼ねてもよい
- 体重計と握力計は承認・認証の確認が不要。最安の組み合わせはここから作る
- ④体組成計が落とし穴。家庭用は医療機器でないことがある
- カテゴリではなく型番で決まる。承認番号・認証番号を確認する
- 「患者の求めに応じて使用できるよう設置」まで含めて要件
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出典
- 厚生労働省「特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」(令和8年3月5日 保医発0305第8号)別添1 第92 の 2(3)コ
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001732104.pdf - 厚生労働省「疑義解釈資料の送付について(その2)」令和8年3月31日事務連絡 別添5 調剤 問5・問6
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/shido_kansa/tuuti-r4_00012.html

