執筆：Nori（薬Talk編集長・薬剤師）／調剤薬局勤務26年。
本サイトは、薬剤師をはじめとする医療従事者向けの情報提供サイトです。記載内容は告示・通知・添付文書などの原文を確認したうえでまとめています。一般の方が医薬品の使用を判断される際は、必ず医師・薬剤師にご相談ください。
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先日、地域支援・医薬品供給対応体制加算の施設基準を原文から追っていて、これを知りました。機器を揃えてから気づくと買い直しになるところなので、共有します。
まず、要件そのもの
次に掲げるセルフメディケーション関連機器のうち少なくとも３つについて、患者の求めに応じて使用できるよう設置していること。
①体重計 ②体温計 ③血圧測定器 ④体組成計（体脂肪率、BMI等を含むもの） ⑤血中酸素飽和度測定器（パルスオキシメータ） ⑥握力計 ⑦骨密度測定器 ⑧心電計
ここまでは通知に書いてあるとおりです。問題は、何をもって「設置している」と認めるかでした。
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「派遣」は、常勤か辞めるかの二択しかないと思っている人ほど知っておく価値があります。いま動く予定がなくても相場は交渉材料になりますし、地域差は大きい——厚労省の偏在指標で見ると、足りない地域ほど条件は動きます。在宅に移りたい方は「力を入れています」を届出で見分ける方法もどうぞ。
※ 本記事の制度・添付文書に関する記載はすべて原文を確認しており、広告主の影響を受けていません。
疑義解釈が、条件を1つ足していた
問 第92 地域支援・医薬品供給対応体制加算の２（３）コ（ヘ）に規定されるセルフメディケーション関連医療機器は、承認又は認証を得た医療機器である必要があるか。
（答）体重計、握力計を除き、承認又は認証を得た医療機器である必要がある。
つまり8種類は、確認が要るものと要らないものに分かれます。
| 機器 | 承認・認証の確認 |
|---|---|
| ① 体重計 | 不要 |
| ⑥ 握力計 | 不要 |
| ② 体温計 ③ 血圧測定器 ④ 体組成計 ⑤ パルスオキシメータ ⑦ 骨密度測定器 ⑧ 心電計 | 必要（承認または認証を得た医療機器であること） |
ここで注意したいのは、同じ種類の製品でも、医療機器として承認・認証を受けているものと、受けていないものが両方売られていることです。「体組成計だから大丈夫」「血圧計だから大丈夫」とは言えません。カテゴリではなく、その型番が医療機器かどうかで決まります。
確認のしかた
製品の箱、本体の表示、または添付文書で、次の記載を探してください。
- 医療機器認証番号（第三者認証機関による認証を受けたもの）
- 医療機器承認番号（厚生労働大臣の承認を受けたもの）
- あわせて「管理医療機器」または「高度管理医療機器」の表示
- 注意：「一般医療機器」（クラスⅠ）は届出のみで、承認も認証も受けていません。疑義解釈は「承認又は認証を得た医療機器」と書いているため、届出番号しかない製品は要件を満たさない読みになります。確実なのは、認証番号または承認番号のある製品を選ぶことです
いずれの番号もない製品は、医療機器ではありません。すでに置いてある機器も、一度この目で見直しておくと安全です。薬局にある機器は、患者さん向けに気軽に置いたものが混ざっていることがあります。
番号は照合できます。PMDAが認証品目リストをExcelで公表しており、認証番号・販売名・一般的名称・業者名を検索できます。認証番号は16桁です。桁数が合わない記載は、それだけで誤りとわかります。
もう1つ、こちらは朗報です
問 ……１製品が複数の機能を兼ね備えている場合、①から⑦までのうち、３つの機能を果たせるのであれば、３製品未満の設置している場合も、要件を満たすものと考えてよいか。
（答）よい。
3台そろえる必要はありません。3機能あればいいのです。体重・体脂肪率・BMIを測れる体組成計なら、それだけで①と④を兼ねます。あと1機能を足せば要件を満たします。
ただし前項のとおり、④体組成計として数える以上、その製品は承認または認証を得た医療機器である必要があります。①体重計としてだけ数えるなら不要です。ここは分けて考えてください。
まとめ
- セルフメディケーション関連機器は8種類のうち3つ以上
- 体重計と握力計を除き、承認または認証を得た医療機器である必要がある
- カテゴリではなく型番で決まる。箱・本体・添付文書で認証番号／承認番号を確認する
- 1製品が3機能を兼ねるなら、3台なくてもよい
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出典
- 厚生労働省「特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて」（令和8年3月5日 保医発0305第8号）別添1 第92 の 2(3)コ(ヘ)
https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/001732104.pdf - 厚生労働省「疑義解釈資料の送付について（その2）」令和8年3月31日事務連絡 別添5 調剤 問5・問6
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tohoku/shido_kansa/tuuti-r4_00012.html
